11-12-13 Mayıs 2016 tarihlerinde yapılan (III. ULAG)’na Uz.Dr. Ebru İlhan Güner; ‘TS EN ISO 15189 Standartı Kapsamında Tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu ve Ülkemizde Yaşanılan Sorunlar’ konulu sunumu ile katılmıştır.
TS EN ISO 15189 STANDARTI KAPSAMINDA TIBBİ LABAORATUVAR AKREDİTASYONU VE ÜLKEMİZDE YAŞANILAN SORUNLAR
Uz. Dr. Ebru İlhan Güner, Biruni Laboratuvarı
Tıbbi laboratuvarlar sağlık sisteminde önemli bir yerde bulunmaktadır. Klinisyenler tanı ve tedavilerini tıbbi laboratuvarda yapılan analizlerin sonuçlarına dayandırırlar. Tıbbi tanı ve tedavi kararları %70 oranında tıbbi laboratuvar verilerine göre verilmektedir. Laboratuvar sonuçları verilen tıbbi karardan daha duyarlı ve spesifik yöntemlerle elde edilmektedir. Tanı yöntemleri ve hastanın klinik takibi iç içe yürüyen süreçlerdir. Verilecek klinik kararlarda laboratuvar sonuçlarının doğru ve güvenilir olması kritik önem taşımaktadır. Bir tıbbi laboratuvar, kan alımından laboratuvar sonuçlarının hastaya bildirilmesine kadar olan süreçte, hastalara ve klinisyenlere yüksek kalitede bir hizmet sağlamalıdır. Laboratuvarı kalite yönetim sistemi uygulamaya iten temel etmen, daha iyi performans gösterme isteğidir.
Sağlık hizmetlerinde akreditasyon dünyada giderek yaygınlaşmaktadır. Ülkemizde, laboratuvarların akreditasyonu gönüllülük esasına dayanmakta olup, laboratuvarlar TS EN ISO/IEC 17025 ve TS EN ISO 15189 standardına uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. Tıbbi laboratuvarlarda akreditasyon; laboratuvarın yüksek kalitede bir hizmet sunma ve teknik yeterliliğinin; bağımsız, uluslararası tanınmış ve yetkili bir kuruluş tarafından gerekli kriterlere göre değerlendirilmesi, onaylanması ve sonrasında belli aralıklarla denetlenmesidir.
TS EN ISO 15189, tıbbi laboratuvarların yeterli ve yetkin hizmet verdiğinin kanıtlanması adına gerçekleştirmesi gereken şartların tanımlandığı uluslararası bir standarttır. TS EN ISO 15189, tıbbi laboratuvarlar için ISO 17025 ve ISO 9000 standartlarını temel alarak meydana getirilmiştir. Bu standartta temel amaç, hasta güvenliği ve teknik performans kalitesinin sürekli iyileştirilmesi, klinik kararlara doğru ve güvenilir veri sağlanması, gereksiz maliyetler ve verimsizliğin önlenmesidir.
İlk olarak ISO /TC 212 Teknik Komitesi “Tıbbi laboratuvarlar-Kalite yeterlilik için özel gereksinimler” standardını TS EN ISO 15189:2003 adı altında yayınlamıştır.
2007 ve 2012 yıllarında iki kere revize edilmiştir. 2007 yılında revize edilen TS EN ISO 15189:2007 standardı, 1 Kasım 2012 tarihinde ISO tarafından revize edilerek EN ISO 15189:2012 standardı yürürlüğe girmiştir.
TS EN ISO 15189 dünyanın en hızlı büyüyen uluslararası kalite standartlarından biridir. Laboratuvarlar için tanımlanmış uluslararası standartlar içinde tıbbi laboratuvarların kalitesi ve güvenilirliği açısından da en önemli referans standart olma özelliğini taşımaktadır.
